Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), è stata introdotta la figura della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC): un ruolo strategico all’interno delle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici.

La PRRC non è solo un garante della conformità, ma una figura professionale centrale nella gestione della sicurezza, dell’efficacia e della conformità normativa dei dispositivi, lungo l’intero ciclo di vita: dalla progettazione alla sorveglianza post-commercializzazione.

Requisiti per la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) 

• Fabbricanti: devono disporre internamente di almeno una PRRC qualificata.
• Mandatari: devono garantire la disponibilità continua di una PRRC con le competenze richieste.
• Importatori: devono verificare che il fabbricante abbia nominato una PRRC conforme ai requisiti del MDR.

Requisiti professionali

La PRRC deve possedere:

• Un titolo di studio in medicina, farmacia, ingegneria, giurisprudenza o altra disciplina scientifica pertinente, accompagnato da almeno 1 anno di esperienza nel settore regolatorio o nei sistemi di gestione qualità per dispositivi medici;

oppure

• Almeno 4 anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione qualità per dispositivi medici.

Le micro e piccole imprese possono affidarsi a una figura esterna, a condizione che sia disponibile in modo permanente e continuativo.

Responsabilità della PRRC 

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che: 

• La conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo. 

• La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;

• Siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione;

• Siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione;

• Nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione richiesta;

• Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto;

• La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell’organizzazione. 

La PRRC è responsabile di assicurare che:

• La conformità dei dispositivi sia controllata prima della loro immissione sul mercato;
• La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e mantenute aggiornate;
• Siano rispettati gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalazione di incidenti.;
• Per i dispositivi oggetto di indagine, sia disponibile la dichiarazione richiesta;
• In caso di più figure coinvolte, i rispettivi compiti devono essere chiaramente definiti per iscritto.

Indipendenza e imparzialità

La PRRC deve poter svolgere le proprie funzioni in totale autonomia, senza pressioni interne, a garanzia dell’obiettività e del rispetto rigoroso della normativa. Questo principio è fondamentale per assicurare che le decisioni siano prese nell’interesse della sicurezza del paziente e della conformità regolatoria.

Perché è una figura cruciale?

L’introduzione della PRRC rappresenta un passaggio chiave verso la responsabilizzazione interna delle organizzazioni. Rafforza la fiducia nei dispositivi medici da parte di pazienti, operatori sanitari e autorità competenti, contribuendo a una maggiore trasparenza e affidabilità del sistema regolatorio europeo.

In conclusione

La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) è una figura centrale nel sistema di gestione della conformità previsto dal Regolamento MDR. La sua presenza garantisce che i dispositivi medici siano progettati, fabbricati e monitorati nel rispetto dei più alti standard di sicurezza e qualità. Investire nella formazione e nella nomina di una PRRC qualificata è oggi un requisito imprescindibile per operare con successo nel mercato regolamentato dei dispositivi medici.

Se desideri maggiori dettagli sull’ importanza cruciale della Persona Responsabile del Rispetto Normativo (PRRC) nel contesto del Regolamento MDR , il nostro team di esperti è a tua disposizione per rispondere a tutte le tue domande. 

 
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