MedTech Europe, l’associazione che rappresenta i produttori di dispositivi medici a livello europeo, ha recentemente pubblicato un’indagine approfondita sulle sfide regolatorie che influenzano il settore. La survey 2024, condotta su un campione di 138 fabbricanti, fornisce una panoramica aggiornata sugli ostacoli principali legati all’attuazione dei regolamenti europei, in particolare il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Temi chiave emersi dall’indagine:
Aumento dei costi di conformità e certificazione
Molti fabbricanti – in particolare PMI e start-up – segnalano un notevole incremento dei costi per ottenere la certificazione dei dispositivi. Questo impatto economico si riflette negativamente sulla capacità di innovazione e competitività, soprattutto nelle prime fasi di sviluppo del prodotto.
Conclusione
Il sondaggio condotto da MedTech Europe evidenzia con chiarezza le criticità regolatorie che i fabbricanti di dispositivi medici si trovano ad affrontare nell’attuale contesto normativo europeo. L’adozione del MDR e dell’IVDR, pur essendo finalizzata a garantire sicurezza, qualità e trasparenza, comporta sfide operative e finanziarie che richiedono attenzione e supporto da parte delle istituzioni.
Una riflessione condivisa tra stakeholder, autorità regolatorie e operatori del settore è essenziale per individuare soluzioni sostenibili e per garantire che il settore MedTech possa continuare a innovare, tutelando al contempo la salute pubblica.
Per approfondire i risultati completi dell’indagine, è possibile consultare il documento ufficiale pubblicato da MedTech Europe: https://www.medicaldevicenews.eu/files/2024-medtech-regulatory-survey-67c8187487a02e3f6a357c3b.pdf
Se desideri maggiori dettagli sulla Nuova Survey di MedTech Europe, il nostro team di esperti è a tua disposizione per rispondere a tutte le tue domande.
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