Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) non si applica esclusivamente ai dispositivi medici con finalità diagnostiche o terapeutiche, ma include anche una serie di prodotti privi di destinazione d’uso medica, elencati nell’Allegato XVI. Sebbene non impiegati a fini clinici, questi dispositivi possono comportare rischi analoghi a quelli dei dispositivi medici e sono pertanto soggetti agli stessi requisiti di sicurezza e prestazione.

Quali sono questi dispositivi inclusi nell’Allegato XV? 

Ecco i gruppi di prodotti regolamentati pur non avendo finalità mediche:

• Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti sull’occhio.
• Protesi e impianti chirurgici non medici (es. estetici), destinati a modificare l’anatomia o a fissare parti del corpo.
• Sostanze o filler cutanei per uso estetico, iniettabili sotto la pelle o nelle mucose.
• Apparecchiature per la riduzione del tessuto adiposo (es. liposuzione, lipolisi, lipoplastica).
• Dispositivi a radiazione elettromagnetica ad alta intensità (laser, IPL, ecc.) utilizzati per epilazione, fotoringiovanimento, trattamenti estetici.

Requisiti regolatori applicabili

Sebbene privi di scopo medico, questi dispositivi devono:

• Rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’Allegato I MDR.
• Essere accompagnati da documentazione tecnica (Allegati II e III).
• Essere oggetto di una valutazione clinica basata su evidenze scientifiche.
• Essere soggetti a sorveglianza post-commercializzazione (PMS/PMCF).
• Avere una marcatura CE, come qualsiasi altro dispositivo medico conforme al MDR.

Specifiche comuni e valutazione clinica

Per questi prodotti, la Commissione Europea può adottare delle Specifiche Comuni (SC), che definiscono:

• Le modalità per la gestione del rischio.
• I criteri minimi per la valutazione della sicurezza.
• La necessità di indagini cliniche, salvo adeguata giustificazione dell’equivalenza con dispositivi analoghi.

Obblighi dei Fabbricanti

• Implementare un sistema di gestione della qualità (SGQ).
• Condurre e aggiornare una valutazione clinica.
• Monitorare costantemente i dispositivi con un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
• Segnalare eventi avversi e adottare misure correttive in caso di incidenti o rischi.
• Estensione futura dell’Allegato XVI

La Commissione Europea può ampliare l’elenco dei dispositivi inclusi nell’Allegato XVI attraverso atti delegati, ogni volta che:

• Sussistano rischi analoghi a quelli dei dispositivi medici:

oppure

• Vi siano esigenze di salvaguardia della salute pubblica.

Conclusione

I dispositivi senza destinazione medica rappresentano una categoria regolata con rigore crescente, in virtù dei potenziali rischi per la salute. L’inclusione nell’Allegato XVI del MDR comporta obblighi stringenti per i fabbricanti, analoghi a quelli previsti per i dispositivi medici tradizionali. Una conformità proattiva e una valutazione clinica solida sono elementi essenziali per garantire la sicurezza degli utilizzatori e la trasparenza del mercato.

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