I dispositivi medici indossabili (Wearable Medical Devices, WMD) rappresentano una delle frontiere più dinamiche dell’innovazione sanitaria. Offrono nuove opportunità per il monitoraggio continuo della salute, la diagnosi precoce e la gestione delle malattie croniche. Tuttavia, la loro diffusione solleva importanti sfide in termini di cybersecurity, protezione dei dati e implicazioni etiche, soprattutto quando integrano sistemi di intelligenza artificiale (AI).

Valore di Mercato e Tendenze 

Il mercato globale dei dispositivi medici indossabili ha raggiunto nel 2024 un valore stimato di 105,1 miliardi di dollari, con una crescita prevista del 15,9% CAGR fino al 2032. I principali fattori trainanti includono:

• progressi nella miniaturizzazione e nella tecnologia dei sensori;

• integrazione di algoritmi di AI e machine learning per analisi predittive;

• aumento delle patologie croniche (es. diabete, malattie cardiovascolari);

• diffusione della telemedicina e del monitoraggio remoto;

• crescente attenzione alla prevenzione e alla salute personale;

• invecchiamento della popolazione, in particolare nei Paesi industrializzati.

Tra i dispositivi più diffusi si annoverano: monitor di attività/fitness, dispositivi per il diabete, monitor cardiaci, neurologici e respiratori. Nel 2023, il segmento dei monitor di attività ha generato un fatturato pari a 26,1 miliardi di dollari.

Sfide per i fabbricanti

Nonostante le grandi opportunità, i produttori devono affrontare molteplici sfide:

• Cybersecurity e privacy dei dati: la protezione di grandi volumi di dati sensibili è cruciale per prevenire accessi non autorizzati e attacchi informatici;
• Conformità normativa: rispetto rigoroso del Regolamento (UE) 2017/745 e dell’AI Act, che prevedono requisiti stringenti su sicurezza, efficacia e gestione dei rischi;
• Costi: investimento e costo di acquisto possono limitare l’accesso e creare disuguaglianze nell’assistenza sanitaria;
• Accuratezza e affidabilità: essenziali per evitare diagnosi errate o trattamenti inadeguati;
• Interoperabilità: capacità di integrazione con altri sistemi sanitari, quali cartelle cliniche elettroniche;
• Accettazione da parte degli utenti: fondamentale considerare usabilità e comfort per garantire un’adozione diffusa.

Il Ruolo dell’AI Act

on l’entrata in vigore dell’AI Act il 2 agosto 2024, i sistemi di IA integrati nei dispositivi medici indossabili sono classificati come “ad alto rischio”. I fabbricanti devono quindi:

• adottare un sistema di gestione del rischio specifico per l’IA;
• garantire la qualità e rappresentatività dei dati;
• fornire documentazione tecnica trasparente (Articoli 11–15 AI Act);
• assicurare una sorveglianza umana continua;
• rispettare obblighi di monitoraggio post-commercializzazione.

Le sanzioni per inadempienza possono raggiungere i 35 milioni di euro o il 7% del fatturato mondiale annuo.

Conclusioni 

I dispositivi medici indossabili offrono un potenziale trasformativo per il sistema sanitario, ma richiedono un approccio rigoroso alla sicurezza, alla conformità normativa e alla protezione dei dati. L’adozione di principi come security by design, crittografia avanzata, autenticazione forte e monitoraggio continuo è essenziale per tutelare i pazienti e rafforzare la fiducia nella tecnologia.

La collaborazione tra fabbricanti, operatori sanitari e autorità regolatorie sarà determinante per affrontare le sfide emergenti e valorizzare appieno il potenziale dei dispositivi medici indossabili.

Se desideri maggiori dettagli sulla Nuova Survey di MedTech Europe, il nostro team di esperti è a tua disposizione per rispondere a tutte le tue domande. 

 
Per informazioni contattaci tramite il nostro sito web o scrivendo a medical@itec-cert.it