La Certificazione DPI secondo il Regolamento (UE) 2016/425 è obbligatoria per l’immissione sul mercato dei prodotti che ricadono nel suo campo di applicazione.

L’immissione sul mercato di DPI non marcati CE o non certificati comporta sanzioni amministrative e nei casi più gravi anche penali.

Il fabbricante, dopo aver progettato il DPI in accordo con i requisiti del Regolamento (UE) 2016/425 e delle norme armonizzate di riferimento, attiva la procedura di certificazione di cui all’Allegato V dello stesso Regolamento (Modulo B) e inoltra la domanda di certificazione presso un Organismo notificato per la tipologia di DPI in esame. Il fabbricante allega alla domanda la documentazione tecnica di fabbricazione e un numero di campioni sufficienti per l’esecuzione delle prove di tipo. Una volta superati tutti gli esami, l’Organismo emette il Certificato di Esame UE del Tipo.

Per i DPI appartenenti alla seconda categoria di rischio, il Certificato di Esame UE del Tipo costituisce già titolo per la commercializzazione dei DPI prodotti.

Per i DPI appartenenti alla terza categoria di rischio, il fabbricante deve completare, in alternativa tra loro, una delle due procedure di controllo di seguito descritte:

• Modulo C2, descritta nell’Allegato VII al Regolamento (UE) 2016/425, è la procedura di controllo del prodotto finito.
  Consiste in un campionamento della produzione di serie, di norma con cadenza annuale, presso il magazzino del fabbricante o presso un luogo concordato. L’obiettivo è quello di verificare, attraverso l’esecuzione di prove di tipo, l’omogeneità della produzione di serie. In questo caso il fabbricante accantona esemplari rappresentativi dei singoli lotti di produzione durante l’anno e li tiene a disposizione dell’Organismo. Se le prove effettuate sulla campionatura vanno a buon fine, l’Organismo autorizza l’apposizione della Marcatura CE attraverso l’emissione di un Certificato di Conformità al Tipo – Modulo C2.
• Modulo D, descritta nell’Allegato VIII al Regolamento (UE) 2016/425, è la procedura di valutazione del sistema di produzione con sorveglianza.
  Consiste in una certificazione del sistema di produzione analoga ad una certificazione secondo ISO 9001, ma con l’esclusione della progettazione e di alcuni altri punti minori. Se le verifiche sul sistema vanno a buon fine, l’Organismo autorizza l’apposizione della Marcatura CE attraverso l’emissione di un Certificato di Conformità al Tipo – Modulo D.

Inoltre, per i DPI appartenenti alla terza categoria di rischio, costituisce titolo per la commercializzazione l’ottenimento della certificazione di Modulo B associata alla certificazione di Modulo C2, oppure di Modulo D.