Il mercato dei dispositivi medici è da sempre sottoposto a rigide regole, con l’obiettivo primario di garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti immessi sul mercato. In uno scenario dove l’accesso ai diversi mercati richiede lunghe pratiche di certificazione, l’allineamento tra regolatori diventa una vera e propria leva strategica per le aziende.
Un passo significativo in questa direzione è quello della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che ha avviato la revisione del proprio Quality System Regulation (21 CFR Part 820), mirando a farlo convergere con lo standard internazionale ISO 13485:2016.
Da tempo, la FDA riconosce i vantaggi di una maggiore coerenza con le autorità estere e, grazie all’ultima consultazione pubblica, ha delineato i nuovi requisiti CGMP (Current Good Manufacturing Practices) che andranno a sostituire – nei fatti – il QS Regulation con il futuro Quality Management System Regulation (QMSR).
Il fine dichiarato è semplice ma ambizioso: adottare per riferimento i requisiti QMS dello Standard ISO 13485:2016, favorendo un’unica linea guida riconosciuta a livello mondiale, e armonizzando i requisiti del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici con quelli utilizzati da altre autorità di regolamentazione.
Lo Standard ISO 13485, nata per rispondere alle specificità dell’industria dei dispositivi medici rispetto alla norma “madre” ISO 9001:2015, è più prescrittiva e richiede una documentazione dettagliata, concentrandosi sui rischi legati alla sicurezza e alle performance dei prodotti.
Con l’ottica di incorporare l’edizione 2016, la FDA non solo vuole semplificare la compliance, specialmente per le aziende già certificate e quelle partecipanti al Medical Device Single Audit Program (MDSAP), ma anche rafforzare l’impegno verso un linguaggio comune e definizioni condivise.
Quali cambiamenti introduce il QMSR
- Obbligo di conformità: i fabbricanti dovranno dimostrare che il loro sistema qualità soddisfa i requisiti applicabili della ISO 13485:2016.
- Gerarchia normativa: in caso di conflitto tra clausole ISO e disposizioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), prevarranno sempre le leggi federali statunitensi, cioè ad esempio nelle differenze di definizioni quali “device”, “labeling”, safety and effectiveness”, etc.
- Rinvio alle norme di base: per coerenza terminologica, il QMSR incorpora anche la definizione di termini e vocaboli della ISO 9000:2015; norme di supporto come ISO 14971 (gestione del rischio) rimangono utili, ma non vengono formalmente richiamate nel regolamento.
Per le aziende che operano su mercati internazionali, il vantaggio è duplice: meno audit ridondanti e un unico standard da implementare, con una conseguente riduzione dei tempi e dei costi di certificazione.
Tuttavia, ogni fabbricante dovrà comunque mantenere un doppio sguardo vigile: da un lato sulla conformità ai requisiti dello Standard ISO 13485:2016, dall’altro su quelli specifici del FD&C Act, per evitare sorprese in sede di ispezione FDA.
Conclusione
L’adozione dello Standard Internazionale ISO 13485:2016 all’interno della regolamentazione FDA segna un momento storico per l’industria dei dispositivi medici, in termini di armonizzazione globale dei requisiti per i sistemi di gestione della qualità e per l’accesso ai mercati internazionali.
Resta ora il compito, per aziende e consulenti, di integrare queste novità nei processi interni, garantendo che il nuovo Quality Management System Regulation (QMSR) diventi non un vincolo in più, ma un pilastro strategico su cui basare la crescita aziendale.
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